- Krepinis medicininis popierius;
- Teisės aktų ir standartų taikymas;
- Bendras krepinio medicininio popieriaus aprašymas;
- Krepinio medicininio popieriaus rizikos analizė;
- Krepinio medicininio popieriaus instrukcija;
- Produkto technologinė kortelė.
Krepinis medicininis popierius
RU (Медицинская креповая бумага), EN (Medical creped paper)
Krepinis medicininis popierius, skirtas sterilizuojamų gaminių pakavimui, sterilizacijai gravitaciniuose sterilizatoriuose. Nesterilus.
Parduodamas ritiniais, kurių plotis 730 mm, ilgis ~250 metrų, svoris apie 10 kg.
Krepinio popieriaus klasė I.
Ritiniai supakuoti į polietileno maišą.
Pagaminta Lietuvoje, ISO 9001 Sertifikatas Nr. 15 100 9488
GAMINYS ATITINKA EUROPOS TARYBOS MEDICINOS PRIETAISŲ DIREKTYVOS 93/42/EEB IR LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 4:2001 „MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“ (ŽIN., 2001. NR. 15-467) I PRIEDO BŪTINUOSIUS REIKALAVIMUS MEDICINOS PRIETAISAMS.
Aprašytas deklaracijos objektas atitinka toliau pateiktų dokumentų reikalavimus:
| Dokumento Nr. | Pavadinimas | Leidimo Nr., patvirtinimo data |
| 93/42/EEB | Europos Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų (I priedas) | 1993-06-14 |
| MN 4:2009 | Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas (1 priedas) | 2010-03-21 |
| TD 04-2:2004 | Krepinis medicinins popierius (nesterilus) | 2004-06-04 |
| Eil. Nr. | Kokybinių rodiklių pavadinimas | Norma pagal standartą | Faktiniai rodikliai |
| 1 | Sudėtis pagal plaušą, % – nebalinta sulfatinė celiuliozė | 100 | 100 |
| 2 | Gramatūra, g/m2 | 55 ± 10 | 53 |
| 3 | Nutrūkimo jėga tempiant mašinine kryptimi, ne mažiau kaip, N | 13 | 14,7 |
| 4 | Pailgėjimas iki nutrūkimo tempiant mašinine kryptimi, ne mažiau kaip, % | 25 | 48 |
| 5 | Drėgnis, % | 7 ± 2 | 7,2 |
TEISĖS AKTŲ IR STANDARTŲ TAIKYMAS
Gaminant bei tikrinant krepinio medicininio popieriaus atitiktį vadovaujamasi 93/42 /EEB Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų bei taikomi šie standartai:
LST EN 1041:2001 Gamintojo su medicininėmis priemonėmis pateikiama informacija
LST EN 980:2003 Grafiniai medicinos priemonių ženklinimo simboliai
LST EN ISO14971+AC:2002 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms
LST 1495:1997 Medicinos gaminių švariosios gamybos organizavimas ir kokybės kontrolė. Bendrieji reikalavimai.
LST EN 868-1:2002 Sterilizuojamų medicinos priemonių pakavimo medžiagos ir sistemos. 1-oji dalis. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai.
LST EN 868- 2:2000 Sterilizuojamų medicinos priemonių pakavimo medžiagos ir sistemos. 2-oji dalis. Sterilizavimo pakuotė. Reikalavimai ir bandymo metodai.
LST EN ISO 186:2001 Popierius ir kartonas. Bandinių atranka vidutinei kokybei nustatyti (ISO 186:1994)
LST EN ISO 536:2001 Popierius ir kartonas. Gramatūros nustatymas (ISO 536: 1995)
LST EN ISO 780:1999 Pakavimas. Krovinių ženklinimas vaizdiniais ženklais
LST EN 20187:2001 Popierius, kartonas ir plaušiena. Standartinis kondicionavimo ir bandymo klimatas, jo reguliavimo ir bandinių kondicionavimo metodika (ISO 187:1990)
LST EN 20287:2001 Popierius ir kartonas. Drėgnio nustatymas. Džiovinimo metodas (ISO 287:1985)
LST EN 45014:2000 Bendrieji tiekėjų atitikties deklaracijai keliami reikalavimai (ISO/IEC vadovas 22:1996)
ISO 6588:1981 Celiuliozė, popierius, kartonas. pH vandens ištraukoje nustatymo metodas
LST EN ISO 1924-2:2001 Popieirus ir kartonas. Tempimo savybių nustatymas. 2 dalis. Pailgėjimo tempiant pastoviu greičiu metodas (ISO 1924-2:1994)
LST EN 28601 Duomenų elementai ir informacijos mainų formatai. Informacijos mainai. Datų ir laiko žymėjimas
MN 4:2001 Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas.
BENDRAS MEDICININIO KREPINIO POPIERIAUS APRAŠYMAS
Krepinis medicininis popierius – tai krepinis popierius, skirtas naudoti medicininių gaminių (instrumentų, gaminių iš metalo, stiklo, gumos, latekso, polimerų, tekstilės) priešsterilizaciniam įpakavimui. Krepinis medicininis popierius gali būti naudojamas sterilizacijai garu, karštu oru ir dujomis. Naudojimo instrukcija pateikiama atskirai.
Krepinis medicininis popierius naudojamas nesterilus.
Krepinis medicininis popierius gaminamas iš nebalintos sulfatinės celiuliozės. Gamybos metu laikomasi LST 1495:1997 “Medicinos gaminių švariosios gamybos organizavimas ir kokybės kontrolė. Bendrieji reikalavimai“ standarto reikalavimų. Kiekvieno išdirbio metu atliekami krepinio medicininio popieriaus mikrobiologiniai tyrimai.
Įmonėje įdiegta kokybės vadybos sistema pagal LST EN ISO 9001:2001 standarto reikalavimus.
Popierius ritiniai ir ritinėliai įdedami į polietileninį maišą arba įvyniojami į tamprią polietileninę plėvelę, kurios galai sukaišomi į tūtos vidų ir užtvirtinami įdedamais į tūtos vidų kamščiais bei lipnia juosta. Lakštinis popierius įvyniojamas į du sluoksnius vyniojamojo popieriaus, kurio gramatūra ne mažesnė kaip 80 g/m². Galimi ir kiti pakvimo būdai, užtikrinantys popieriaus kokybę gabenimo ir laikymo metu.
Krepinio medicinio popieriaus paviršiuje neturi būti matomų krepo praleidimų, raukšlių ir klosčių. Popierius turi būti tolygiai suvyniotas įvairiose ritinio vietose. Ritinio kraštai turi būti lygus, be įtrūkimų.
Krepinis medicininis popierius sterilizacijos metu neturi suirti.
Krepinis medicininis popierius turi atitikti Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 “Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ I-ojo priedo būtinuosius reikalavimus ir priskiriamas I-ai klasei.
Rizikos analizė pateikiama atskiroje lentelėje.
Krepinio medicininio popieriaus rizikos analizė pagal standarto LST EN ISO 14971+ AC:2 “ Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms“ reikalavimus.
| Galimi pavojai | Rizikos įvertinimas |
| Energetinė rizika: (elektra, karštis, mechaninė jėga, joninė radiacija, elektromagnetiniai laukai, judančios dalys, akustinis slėgis, vibracija, magnetiniai laukai ir kt.) | Pavojaus nėra, nes krepiniam medicininiam popieriui netaikoma |
| Biologinė rizika: -bioapkrova; -biotarša; -bionesuderinamumas; -toksiškumas -pirogeniškumas; -higieninio saugumo neužtikrinamumas; | Netaikoma Netaikoma Netaikoma Rizikos nėra. Toksiškos medžiagos nenaudojamos. Krepinio medicininio popieriaus gamybai naudojama žaliava- nebalinta sulfatinė celiuliozė, kuri nėra cheminė medžiaga. Pridedamas krepinio medicininio popieriaus ne maisto prekės higieninis pažymėjimas. Netaikoma Pavojaus nėra. Atliekami mikrobinio užterštumo tyrimai pagal higieninės normos HN 64 reikalavimus. |
| Poveikis aplinkai: -elektromagnetinė interferencija, nesuderinamumas su kitais prietaisais, atsitiktinė mechaninė žala, nepakankamas energijos tiekimas; -užteršimas | Pavojaus nėra, nes krepiniam medicininiam popieriui netaikoma Pavojaus nėra. Gamybinės atliekos perdirbamos, o panaudotas krepinis medicininis popierius utilizuojamas. |
| Rizika, naudojant priemones: -netinkamas žymėjimas; -netinkama naudojimo instrukcija | Pavojaus nėra, nes reikalingas žymėjimas pateiktas etiketėje pagal LST EN 1041: 2001. Naudojimo instrukcijoje aiškiai nurodyta kaip saugoti bei naudoti krepinį medicininį popierių. |
| -netinkama priemonių specifikacija; -netinkama išankstinės kontrolės specifikacija; -per daug sudėtingos operacinės instrukcijos; -priemones naudoja neapmokytas personalas; -nepakankamas įspėjimas, naudojant pakartotinai vienkartines priemones; -nepakankamas įspėjimas apie šalutinį poveikį; -neteisingi parodymai, neteisingas įvertinimas, klaidingų duomenų perdavimas, neteisingas rezultatų pateikimas, nesuderinamumas su kitom papildomom priemonėm. | Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma. Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma. Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma. Pavojaus nėra. Krepinio medicininio popieriaus naudojimo instrukcija nesudėtinga ir medicininiam personalui suprantama. Etiketėje ir naudojimo instrukcijoje yra perspėjimas pagal LST EN 980:2003 reikalavimus „Pakartotinai nenaudoti“ Pavojaus nėra. Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma. Pavojaus nėra. Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma, nes minėtų funkcijų gaminys neatlieka. |
| Rizika, atsirandanti eksploatuojant ir senstant priemonėms: -netinkamas ženklinimas; -netinkamas supakavimas, priemonių užteršimas; -priemonių nusidėvėjimas; -nustatytų charakteristikų neatitikimas (būsimam naudojimui); -priemonių tarnavimo laiko pabaigos atitinkamo nustatymo trūkumas. | Pavojaus nėra. Ženklinimas atitinka LST EN 980:2003 ir LST EN 1041:2001 reikalavimus. Pavojaus nėra. Pakavimas atitinka LST EN ISO 780:1999 ir techninės dokumentacijos reikalavimus. Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma. Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma. Krepiniam medicininiam popieriui netaikoma. |
Išvada:
Krepinis medicininis popierius atitinka Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 “Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ I-ojo priedo būtinuosius reikalavimus ir priskiriamas I-ai klasei (nesterilus gaminys).
I-a klasė mažiausiai rizikos turinti klasė. Iš lentelėje pateiktų duomenų matyti, kad naudojant krepinį medicininį popierių, rizikos išvengiama.
KREPINIO MEDICININIO POPIERIAUS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Krepinis medicininis popierius turi būti gabenamas dengtomis švariomis transporto priemonėmis pagal kiekvienos transporto priemonės gabenimo taisykles, saugant jį nuo tiesioginių kritulių, drėgmės, mechaninių pažeidimų ir teršalų.
Krepinis medicininis popierius turi būti laikomas patalpose, kurios apsaugotos nuo atmosferinės ir gruntinės drėgmės, mechaninių pažeidimų ir teršalų.
Krepinis medicininis popierius – tai krepinis popierius, skirtas naudoti medicininių gaminių (instrumentų, gaminių iš metalo, stiklo, gumos, latekso, polimerų, tekstilės) priešsterilizaciniam įpakavimui. Krepinis medicininis popierius tinka sterilizacijai garu, karštu oru ir dujomis.
1.Sterilizacijos prisotintais vandens garais parametrai:
– kai temperatūra 120º C, sterilizacijos trukmė 45 min.
– kai temperatūra 132º C, sterilizacijos trukmė 20 min.
2. Sterilizacijos sausu karštu oru parametrai:
– kai temperatūra 160º C, sterilizacijos trukmė 150 min.
– kai temperatūra 180º C, sterilizacijos trukmė 60 min.
3.Sterilizacijos dujomis (etileno oksidas ir jo mišinys su metilo bromidu) parametrai:
maksimali trukmė 960 min, esant 1000, 2000 mg/dm³ dujų dozei.
Krepinis medicininis popierius pagal ankščiau nurodytus metodus ir režimus gali būti panaudotas vieną kartą.
Medicininiai gaminiai pakuojami į medicininį krepinį popierių pagal pridedamą instrukciją sterilizuojamų gaminių vyniojimui.
Prieš įpakavimą popierius apžiūrimas, kad nebūtų mechaniškai pažeistas. Sterilizacijai skirtų gaminių aštrūs paviršiai apvyniojami marlės servetėlėmis, adatos uždengiamos specialiais gaubtuvėliais arba guminėmis žarnelės gabalėliais.
Sterilizuojamos medžiagos paketo masė neturi būti didesnė kaip 3 kg. Paketas iš išorės turi būti užtvirtinamas lipnia juosta. Kiekvienas paketas paženklinamas, nurodant paketo turinį, sterilizacijos datą, operatoriaus pavardę.
Garo sterilizatoriaus kamera užpildoma ne daugiau kaip 2/3 tūrio, kad garai ar karštas oras galėtų cirkuliuoti paketo viduje ir tarp paketų.
Paketai su chirurginiais rūbais dedami į sterilizatoriaus kamerą vertikaliai, kad prisotinti vandens garai galėtų praeiti tarp rūbų pakete. Horizontaliai galima dėti tik sietelius ar kasetes su instrumentais. Tokius paketus nepatartina statyti vienas ant kito.
Sterilizuotus paketus reikia laikyti švariose, sausose patalpose, specialiose spintose ant stelažų. Pervežant paketus į kitus skyrius, reikia naudoti specialią pervežimo tarą – dėžutes, konteinerius, maišus ir kt.
Mechaniškai pažeistą arba naudotą pakavimo popierių sudeginti.
INSTRUKCIJA STERILIZUOJAMŲ GAMINIŲ VYNIOJIMUI
1 būdas:
- Sterilizuojami instrumentai (sulankstytas paketas, sietelis su instrumentais) dedami ant dviejų popieriaus lakštų, viduryje – 1 brėžinys;
- Viršutinė vidinio popieriaus lakšto dalis užlenkiama virš daikto ir popieriaus kraštas atlenkiamas pagal paketo aukštį kaip parodyta 2 brėžinyje;
- Užlenkiama apatinė popieriaus lakšto dalis kaip parodyta 3 brėžinyje;
- Popierius iš kairės ir dešinės pusės užlenkiamas virš sterilizuojamo paketo kaip parodyta 4 ir 5 brėžiniuose;
- Išorinis popieriaus lakštas lankstomas taip pat kaip vidinis, tik priešinga kryptimi: lenkiama apatinė lakšto dalis po to viršutinė, dešinė ir kairė pusės – 6,7,8 brėžiniai;
- Paketas užklijuojamas lipnia juosta su cheminiu indikatoriumi arba be jo, kaip 9 brėžinyje.
2 būdas:
- Sterilizuojamas paketas (pvz. sulankstytas paketas, sieteliai su instrumentais) dedamas į vidurį ant dviejų popieriaus lakštų taip, kad jo kraštai būtų lygiagretūs popieriaus lakštų kampus sujungiančioms įstrižainėms kaip 1 brėžinyje;
- Vidinis popieriaus lakštas užlenkiamas per sterilizuojamo paketo plotį į viršų ir kartu atlenkiamas pagal išilginę kraštinę taip, kad susidarytu trikampis (2 brėžinys) – , leidžiantis aseptiškai atidaryti paketą;
- Popierius užlenkiamas iš dešinės ir kairė pusės – susidaro atvira vienpusė ertmė viršutinėje paketo dalyje (3 ir 4 brėžiniai);
- Viršutinė popieriaus lakšto dalis lenkiama ant sterilizuojamo paketo, o popieriaus trikampis sukišamas į ertmę taip, kad šiek tiek išsikištų (5 brėžinys);
- Išorinis popieriaus lakštas lankstomas taip pat kaip vidinis, popieriaus paketas užklijuojamas lipnia juosta su cheminiu indikatoriumi arba be jo (6,7,8,9 brėžiniai).
NR. KT 2001 PRODUKTO TECHNOLOGINĖ KORTELĖ
Gamybos linija: PERINI
Krepuotas medicininis popierius
Etaloninis pavyzdys Nr.KT-001
ĮST 110012450-42:2005
TR16
